00 – Objetivo

O Fluxis oferece o suporte ao gerenciamento de chamados de clientes que podem ser de origem de Assistência Técnica, Reclamações, Evento Adversos, registrando o contato, as ações aplicadas e as verificações de eficácia.

Pela  RDC Nº 16,  os fabricantes  deverão possuir um  departamento de assistência técnica  adequadamente qualificada. Todos os procedimentos  de assistência técnica deverão estar descritos, registrados e deverão ser avaliados periodicamente.

Em  relação  às reclamações,  a RDC Nº 16 estabelece que  toda empresa deverá elaborar  procedimentos para que as reclamações  sejam recebidas, documentadas e examinadas.

De acordo com RDC 67, todo detentor do registro (inclusive cadastro) de produtos para saúde sediados no Brasil, são obrigados a notificar a Tecnovigilância da ANVISA os relatos de eventos adversos e queixas técnicas.

São ocorrências passíveis de notificação obrigatória pelo detentor de registro de produto para a saúde:

1. evento adverso grave;
2. evento adverso não grave com potencial de causar dano caso haja recorrência;

III. situação de séria ameaça à saúde pública;

1. falsificação;
2. queixa técnica com potencial de causar dano à saúde.

Tópico RDC 16/2013

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