11 – Revalidação de Lotes

Revalidação de Lotes

A tela de Revalidação de Lotes tem o objetivo de garantir que o processo de alteração da data de validade de um lote seja realizado apenas por usuários que tenham essa permissão. E, além disso, garante que foi feito um processo de revalidação, permitindo a inserção de anexos e observações.

A ANVISA somente permite a revalidação de insumos / matérias-primas onde que o fornecedor não especificou validade de um produto.

Os conceitos harmonizados de reteste e revalidação de matérias-primas

Reanálise: ensaio realizado em materiais previamente aprovados para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Data de validade: data estabelecida nas embalagens (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenado corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante e mantidas as condições de armazenamento preestabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo.

Revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que estes continuem cumprindo os requisitos estabelecidos.

Recomendamos que caso a empresa tenha informado uma data de validade errônea na ordem de produção de um produto, que seja aberta uma não conformidade e a ação corretiva seja o uso da ferramenta de revalidação de lote que possui os controles de acesso e permissões para registro e trilha de auditoria futura.

Uso do modulo:

É uma tela bem simples de ser utilizada, porém só deve ser acessível para usuários aptos a realizarem esse procedimento.

Para acessar a tela de Revalidação de Lotes, o usuário deve seguir o seguinte procedimento:

1. Acessar o menu: Produção → Lote → Revalidar Lote

2. Segue abaixo a tela de Revalidação de Lotes

1. O campo Código, conforme item 1 da imagem acima, representa o código Fluxis da revalidação selecionada.
2. O campo Status, conforme item 2 da imagem acima, mostra o Status da Revalidação (Aberto, Concluído, Fechado ou Cancelado).
3. O campo Criado por, conforme item 3 da imagem acima, mostra o usuário responsável pelo cadastro da Revalidação.
4. O campo Cancelado por, conforme item 4 da imagem acima, mostra o usuário que cancelou a revalidação selecionada, no caso de estar cancelada.
5. O campo Executado por, conforme item 5 da imagem acima, mostra o usuário responsável pela Execução da Revalidação.
6. O campo Aprovado por, conforme item 6 da imagem acima, mostra o usuário responsável pela Aprovação da Revalidação selecionada.
7. O campo #Produto, conforme item 7 da imagem acima, mostra o produto do lote a ser revalidado.
8. O campo Lote, conforme item 8 da imagem acima, é onde o usuário insere o lote a ser revalidado.
9. O campo Validade Anterior, conforme item 9 da imagem acima, mostra a validade do lote a ser alterada.
10. O campo Validade Atual, conforme item 10 da imagem acima, é onde o usuário insere a nova validade do lote, após a revalidação.
11. O campo Observação, conforme item 11 da imagem acima, é um campo livre, onde o usuário pode inserir qualquer informação que considere relevante para a revalidação selecionada.
12. O aba Anexos, conforme item 12 da imagem acima, é onde o usuário pode inserir anexos referentes à revalidação selecionada (Laudos técnicos que permitem a revalidação, por exemplo).
13. O aba Logs, conforme item 13 da imagem acima, mostra todas as ações executadas no processo de revalidação selecionado.
14. O botão Procurar, conforme item 14 da imagem acima, é onde o usuário seleciona os arquivos para inserir na aba anexos da revalidação.
15. O botão Download, conforme item 15 da imagem acima, tem a função de baixar o anexo da revalidação.
16. O botão Excluir, conforme item 16 da imagem acima, tem a função de excluir o anexo inserido na revalidação.

Revalidar Lotes

Para revalidar um lote no Fluxis, o usuário deve realizar os seguintes procedimentos:

1. Acessar a Tela de Revalidação de Lotes
2. Selecionar o Produto
3. Selecionar o Lote a ser Revalidado
4. Digitar a Validade Atual
5. Salvar
6. Com isso, a tela de Revalidação fica conforme imagem abaixo

1. Note que, de acordo com a imagem acima, a nova data de validade do lote selecionado é 10/05/2024.
2. Se necessário, o usuário pode clicar em Procurar para inserir algum documento que comprove a revalidação.

3. Após Executar, o usuário deve clicar em Aprovar, para concluir o processo e, de fato, alterar a data de validade do lote.

4. Se necessário, o usuário pode reabrir a revalidação. Obs.: A Reabertura de uma revalidação só é possível se a mesma ainda não estiver aprovada. Ou seja, somente se ela estiver executada.. 

5.Segue abaixo a aba log, onde ficam registradas todas as ações na revalidação selecionada. Lembrando que todas as ações requerem a assinatura digital do usuário, garantindo a segurança do processo.

Este documento pertence à Fluxis. É proibida a reprodução parcial ou total deste documento sem a autorização.